WWW.NET.KNIGI-X.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Интернет ресурсы
 

«ПОВЕСТКА ЗАСЕДАНИЯ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА МКНЦ НА 13.03.2017 г. 1. Проведение этической экспертизы и рассмотрение обновленных материалов для пациента к протоколу клинического исследования ...»

ЛОКАЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

ПРИ МОСКОВСКОМ КЛИНИЧЕСКОМ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОМ

ЦЕНТРЕ

Москва, 111123.

ул. шоссе Энтузиастов, 86, корп. 1

тел: +7903 722 61 53 www.mknc.ru lec@mknc.ru

ПОВЕСТКА

ЗАСЕДАНИЯ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА МКНЦ НА 13.03.2017 г.

1. Проведение этической экспертизы и рассмотрение обновленных материалов для пациента к протоколу клинического исследования B9991010:

«Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Авелумаб (MSB0010718C) в комбинации с химиотерапией и/или после химиотерапии у пациентов с ранее нелеченым эпителиальным раком яичников» (фаза III).

Список прилагаемых документов:

1.Информационный листок пациента и форма информированного согласия, версия 3.2.0 для России от 02 декабря 2016 г., на русском языке (чистая версия и версия с отмеченными изменениями).

2.Карточка пациента для использования в экстренных случаях, версия 2.0 от 02 декабря 2016 г., на русском языке.

Главный исследователь: профессор, д.м.н. Бяхов М.Ю.

2. Проведение этической экспертизы и рассмотрение новой версии 7.0 Протокола клинического исследования и информационных листков пациента по клиническому исследованию лекарственных препаратов MEDI4736 и Тремелимумаб, проводимого Обществом с Ограниченной Ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", согласно протоколу № «Международное многоцентровое открытое



D419AC00001:

рандомизированное исследование III фазы терапии препаратом MEDI4736 в комбинации с Тремелимумабом или монотерапии препаратом MEDI4736 в сравнении со стандартной химиотерапией на основе препаратов платины в первой линии у пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (MYSTIC)».

Список прилагаемых документов:

1.Копия Разрешения МЗ РФ №419 от 5 августа 2015 г. на проведение клинического исследования №D419AC00001;

2.Копия электронного Разрешения с сайта ГРЛС;

3.Протокол клинического исследования версия 07 от 20 декабря 2016 г. с Приложениями, на английском и русском языках (дата русского перевода 13 января 2017 года);

4.Протокол клинического исследования версия 07 от 20 декабря 2016 г. с Приложениями, на английском и русском языках (дата русского перевода 13 января 2017 года), в режиме правки;

5.Обоснование для внесения поправки в Протокол, на английском языке, а также перевод на русский язык;

6.Карточка участника исследования, код исследования D419AC00001, локальная русская версия 2.0 от 12 января 2017 г. на основе мастер-версии

2.0 от 12 декабря 2016 г.;

7.Карточка участника исследования, код исследования D419AC00001, локальная русская версия 2.0 от 12 января 2017 г. на основе мастер-версии

2.0 от 12 декабря 2016 г., в формате изменений;

8.Карточка участника исследования, код исследования D419AC00001, мастер-версия 2.0 от 12 декабря 2016г. на английском языке;

9.Информационный листок пациента и форма информированного согласия (локальная русская версия 5.0 от 13 января 2017 года на основе мастер версии 8.0 от 25 ноября 2016 г.);





10.Информационный листок пациента и форма информированного согласия (локальная русская версия 5.0 от 13 января 2017 года на основе мастер версии 8.0 от 25 ноября 2016 г.), в режиме правки;

11.Информационный листок пациента и форма информированного согласия, мастер версия 8.0 от 25 ноября 2016 г. на английском языке, также в режиме правки.

Главный исследователь: профессор, д.м.н. Бяхов М.Ю.

3. Проведение этической экспертизы и рассмотрение протокола клинического исследования D4193C00002, версия 05 от 07 сентября 2016 года вместе с прилагаемыми обновленными материалами клинического исследования по протоколу №D4193C00002: «Рандомизированное, открытое, многоцентровое международное исследование фазы III препарата MEDI4736 в качестве монотерапии и препарата MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом по сравнению со стандартом лечения у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ПККГШ)».

Список прилагаемых документов:

1.Разрешение МЗ РФ от 06 февраля 2017 г. №4031450-20-1/ПП на право проведения Исследования по протоколу №D4193C00002 с учетом изменений, внесенных в материалы Клинического Исследования;

2.Протокол клинического исследования D4193C00002, версия 05 от 07 сентября 2016 года, на русском языке;

3.Протокол клинического исследования D4193C00002, версия 05 от 07 сентября 2016 года, c указанием внесенных изменений, на русском языке;

4.Протокол клинического исследования D4193C00002, версия 05 от 07 сентября 2016 года, c на английском языке;

5.Информационный листок пациента для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на русском языке;

6.Информационный листок пациента для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, в режиме правки, на русском языке;

7.Информационный листок пациента для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на английском языке;

8.Приложение 1 к Информационному листку пациента для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на русском языке;

9.Приложение 1 к Информационному листку пациента для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, в режиме правки, на русском языке;

10.Приложение 1 к Информационному листку пациента для России, версия

7.0 от 01 декабря 2016 года, на английском языке;

11.Приложение 2 к Информационному листку пациента для России, версия

7.0 от 01 декабря 2016 года, на русском языке;

12.Приложение 2 к Информационному листку пациента для России, версия

7.0 от 01 декабря 2016 года, в режиме правки, на русском языке;

13.Приложение 2 к Информационному листку пациента для России, версия

7.0 от 01 декабря 2016 года, на английском языке;

14.Форма дополнительного согласия на лечение во время прогрессирования заболевания для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на русском языке;

15.Форма дополнительного согласия на лечение во время прогрессирования заболевания для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, в режиме правки, на русском языке;

16.Форма дополнительного согласия на лечение во время прогрессирования заболевания для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на английском языке;

17.Форма дополнительного согласия на повторное лечение для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на русском языке;

18.Форма дополнительного согласия на повторное лечение для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, в режиме правки, на русском языке;

19.Форма дополнительного согласия на повторное лечение для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на английском языке;

20.Дополнение к информационному листку пациента на проведение генетического исследования для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на русском языке;

21.Дополнение к информационному листку пациента на проведение генетического исследования для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, в режиме правки, на русском языке;

22.Дополнение к информационному листку пациента на проведение генетического исследования для России, версия 7.0 от 01 декабря 2016 года, на английском языке;

23.Информационная листовка для пациента, версия 2, март 2016 года, на русском языке.

Главный исследователь: профессор, д.м.н. Бяхов М.Ю.

4. Проведение этической экспертизы и рассмотрение значимой поправки 3.0 к протоколу, новой версии протокола 4.0 от 06.10.2016 г, а также новой версии информационного листка и формы информированного согласия пациента 4.0 от 31.10.2016 г. по международному многоцентровому клиническому исследованию GEXMab25201: «Двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ПанкоМаб-ГЕКС™ в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников».

Список прилагаемых документов:

1.Копия разрешения Минздрава РФ от 26.12.2016 г.;

2.Одобрение Совета по Этике (Выписка из протокола №139 от 20.12.2016 г.);

3.Поправка 3.0 к протоколу от 06.10.2016 г.;

4.Протокол версия 4.0 от 06.10.2016 г.;

5.Подписная страница протокола версии 4.0;

6.Информационный листок и форма информированного согласия пациента, версия на русском языке 4.0 от 31.10.2016 г.

Главный исследователь: профессор, д.м.н. Бяхов М.Ю.

5. Проведение этической экспертизы и рассмотрение Протокола MedOPP067, версия с включенной поправкой №3 от 20.12.2016 г., а также изменений, внесенные в материалы клинического исследования MedOPP067:

«Рандомизированное многоцентровое открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом или летрозолом у пациенток с HER2-негативным, ERпозитивным метастатическим раком молочной железы (PARSIFAL 1)».

Спонсор исследования: Медика Саентиа Инновэйшн Ресерч (MedSIR ARO), Испания.

Так же принять к сведению CIOMS по препарату палбоциклиб.

Список прилагаемых документов:

1.Поправка к Протоколу №3 от 20 декабря 2016 года (на русском и английском языке);

2.Протокол клинического исследования, версия от 20 декабря 2016 года (на русском и английском);

3.Информационный листок пациента (информация для пациента с формой информированного согласия), версия для России версии №4 от 23 ноября 2016 г. на основании мастер версии №5 от 21 ноября 2016 г. (на русск.

языке);

4.Копия разрешения на проведение клинического исследования, выданного Минздравом РФ №780 от 28 декабря 2015 года;

5.Сообщение по безопасности CIOMS ES-MedOPP067-002 от 26.01.2017 г. на английском и русском языке;

6.Сообщение по безопасности CIOMS ES-MedOPP067-002-последующее от 09.02.2017 г. на английском и русском языке;

7.Сообщение по безопасности CIOMS ES-MedOPP067-003 от 16.02.2017 г. на английском и русском языке;

8.Направительное письмо в МЗ РФ о внесении изменений в Протокол MedOPP067 (Поправка №3 от 20.12.2016 г.) с отметкой о принятии от 03.02.2017 г.

Главный исследователь: профессор, д.м.н. Бяхов М.Ю.

6. Проведение этической экспертизы и рассмотрение вопроса об одобрении компании «ГлобалКеа Клиникал Трайалз» для предоставления услуг по поддержке центра в рамках многоцентрового международного клинического исследования препарата Ведолизумаб (MLN0002, Энтивио), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 300 мг, производитель «Хоспира, Инк.», США, проводимого фирмой «Квинтайлс ГезмбХ» по поручению компании «Такеда Девелопмент Центр Юроп Лимитед», Великобритания, в рамках протокола MLN0002-3026: «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контрольным препаратом и с двойной имитацией для оценки эффективности и безопасности Ведолизумаба для в/в введения по сравнению с Адалимумабом для п/к введения у пациентов с язвенным колитом», IIIb фаза.

Для оптимизации процессов, предусмотренных протоколом и помощи исследовательским центрам в ведении документации, технической поддержке, спонсором исследования было решено привлечь компанию «ГлобалКеа Клиникал Трайалз» в исследование, которая предоставляет услуги по поддержке центра.

Список прилагаемых документов:

1.Копия разрешения МЗ и СР РФ № 525 от 22 сентября 2015 г.;

2.Служебная записка, версия от 14 декабря 2016, перевод на русский язык от 11 января 2017 г.

Главный исследователь: профессор, д.м.н. Парфенов А.И.

7. Прошу провести этическую экспертизу научного исследования на тему:

Разработка молекулярно-генетического диагностикума для неинвазивного выявления аденокарциномы поджелудочной железы.

Планируемые сроки проведения исследования: февраль 2017 - май 2017 г.

Список прилагаемых документов:

1.Аннотация (подписанная исполнителем и научным руководителем работы);

2.Перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев (пациентов) в исследование;

3.План (схема) исследования;

4.Информация для пациентов с формой информированного согласия;

5.Список клинических центров (кафедр, отделений), где планируется проводить исследование;

6.Форма индивидуальной регистрационной карты (если она есть);

7.Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если они планируются);

8.Профессиональная биография соискателя;

9.Обязательство о конфиденциальности.

Руководитель отдела Развития и Разработки ООО «НекстБио»: к.б.н.

Кирьянов С.А.

8. Прошу провести этическую экспертизу научного исследования на тему:

«Исследование маркеров наследственной предрасположенности к раку молочной железы».

Планируемые сроки проведения исследования: 2017 г.

Список прилагаемых документов:

1.Аннотация (подписанная исполнителем и научным руководителем работы);

2.Перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев (пациентов) в исследование;

3.План (схема) исследования;

4.Информация для пациентов с формой информированного согласия;

5.Список клинических центров (кафедр, отделений), где планируется проводить исследование;

6.Форма индивидуальной регистрационной карты (если она есть);

7.Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если они планируются);

8.Профессиональная биография;

9.Обязательство о конфиденциальности.

Руководитель научной группы РНМД НОТ ССП: Хафизов К.Ф.

Председатель Этического Комитета ГБУЗ МКНЦ ДЗМ

–  –  –



Похожие работы:

«Муниципальное дошкольное образовательное учреждение детский сад № 29 "Журавушка" МАСТЕР КЛАСС ( Профилактика профессионального выгорания педагогов) Подготовила: педагог психолог М. А. Пахомова г. Сургут Психологическая поддержка педагогов Психологическая поддержка педагогов в ситуации эмоционал...»

«RU 2 418 649 C2 (19) (11) (13) РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ (51) МПК B22D 11/059 (2006.01) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ (12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ (21)(22) Заявка: 2009131307/02, 13.12.2007 (72) Автор(ы): ШТРОЙБЕЛЬ Ханс (DE), (24) Дата начала отсчета срока действия патента: ФЕЛЕМАН...»

«RU 2 501 555 C2 (19) (11) (13) РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ (51) МПК A61K 31/03 (2006.01) A61K 31/085 (2006.01) A61K 31/192 (2006.01) A61P 19/06 (2006.01) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ С...»

«ПЛОХИХ ДМИТРИЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ГАСТРОШИЗИСА С ВИСЦЕРОАБДОМИНАЛЬНОЙ ДИСПРОПОРЦИЕЙ 14.00.27 – хирургия 14.00.35 – детская хирургия Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Кемерово – 2007 Работа выполнена в Государственном образовательном у...»

«0-734С50~ f На правах рукоииси КУЗЬМИНА Елена Ивановна НЕОКЛАССИЦИЗМ КАК ЛИТЕРАТУРНО-ЭСТЕТИЧЕСКОЕ ЯВЛЕНИЕ РУБЕЖА XVIII-XIX ВЕКОВ 10.01.01 РУССКАЯ ЛИТЕРАТУРА АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание учё...»

«Г. Усть-Илимск МБОУ "СОШ № 12" им. Семенова В.Н. Выполнили: Шадрина Васса, Тополюк Ирина, 8 "К" класс, Лукьянов Владислав, Лисицина Алина, 6 "К" класс; Руководитель: Рязанова Юлия Вадимовна, педагогорганизатор Пролог. Играть...»

«Муниципальное бюджетное общеобразовательное учреждениесредняя общеобразовательная школа № 63 имени Маршала Советского Союза Г. К. Жукова К СЕМИНАРУ Педагогические технологии на основе активизации и интенсификации деятельности учащихся Игровые технологии Выполнила: учитель ритмики и танца Бо...»

«Открытый урок по математике.Тема урока: "Бесконечный мир уравнений". 6 класс Гуменчук Станислава Анатольевна, учитель математики Отнесено к разделу: Преподавание математики, преподавание информатики "Мне приходится делить свое время ме...»








 
2017 www.net.knigi-x.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные матриалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.